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剖析新GMP標(biāo)準(zhǔn)下凍干機(jī)的“變革”

 更新時(shí)間:2019-04-26    點(diǎn)擊量:2557
   剖析新GMP標(biāo)準(zhǔn)下凍干機(jī)的“變革”
  凍干機(jī)的冷凍干燥技術(shù)是利用物理學(xué)升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù),是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過(guò)程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱(chēng)作凍干物,該過(guò)程稱(chēng)作凍干。
  物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài)),同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過(guò)程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢復(fù)原狀。在極大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。
  凍干機(jī)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將被干燥的物品先凍結(jié)到三相點(diǎn)溫度以下,然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份(冰)直接升華成水蒸氣,從物品中排除,使物品干燥。物料經(jīng)前處理后,被送入速凍倉(cāng)凍結(jié),再送入干燥倉(cāng)升華脫水,之后在后處理車(chē)間包裝。真空系統(tǒng)為升華干燥倉(cāng)建立低氣壓條件,加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱,制冷系統(tǒng)向冷阱和干燥室提供所需的冷量。凍干機(jī)采用輻射加熱,物料受熱均勻;采用捕水冷阱,并可實(shí)現(xiàn)快速化霜;采用真空機(jī)組,并可實(shí)現(xiàn)油水分離;采用并聯(lián)集中制冷系統(tǒng),多路按需供冷,工況穩(wěn)定,有利節(jié)能;采用人工智能控制,控制精度高,操作方便。
  新GMP對(duì)無(wú)菌要求提升,從而對(duì)制藥裝備的隔離化、自動(dòng)化提出更高的要求。據(jù)統(tǒng)計(jì),對(duì)于目前國(guó)內(nèi)運(yùn)營(yíng)中的凍干生產(chǎn)線,90%以上國(guó)內(nèi)藥廠的凍干制品仍使用手動(dòng)進(jìn)出料。未來(lái)幾年內(nèi)自動(dòng)出料系統(tǒng)和無(wú)菌隔離裝置等裝置市場(chǎng)占比會(huì)提高,也就是說(shuō)由凍干機(jī)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)三大裝置構(gòu)成的凍干系統(tǒng)設(shè)備未來(lái)會(huì)出現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。
  據(jù)國(guó)家制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),目前,我國(guó)化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑,在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)30%,且比例仍在不斷提升。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的生物制品研究所、省市級(jí)或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠,發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將拉動(dòng)凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。
  此外,隨著歐美國(guó)家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)等新興市場(chǎng),新興市場(chǎng)制藥企業(yè)不僅需要擴(kuò)大凍干生產(chǎn)線規(guī)模,還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿(mǎn)足GMP法規(guī)的要求,從而也拉動(dòng)了對(duì)凍干系統(tǒng)的需求。
  面對(duì)新考驗(yàn)的逼近,不斷提高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)催生著凍干機(jī)械的變革,對(duì)凍干機(jī)制藥機(jī)械企業(yè)來(lái)說(shuō),迎接市場(chǎng)考驗(yàn),滿(mǎn)足新的要求,既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。
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